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国家卫健委:建立医用耗材一致性评价机构 行业变革持续中

2019-08-29 16:19


国家卫健委:建立医用耗材一致性评价机构 行业变革持续中

国家卫健委:建立医用耗材一致性评价机构 行业变革持续中

建立耗材一致性评价机构



仿制药不需要重新进行I期、II期、III期临床试验,取而代之的是“生物等效性试验”,以证明其与原研药一致。



国家卫健委:建立医用耗材一致性评价机构 行业变革持续中

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相关业内人士表示,仿制药一致性评价已成为实施药品带量采购的基石,放到耗材领域,一致性评价的作用同样显著。



虽然制定药品、医用耗材的招标采购政策已成为医保局的职能,但与此同时,加强医用耗材监管及合理使用也是国家卫生健康委的重点工作之一。



2017年12月又以公函形式对剩余14家委管大型三级医院开展了函调工作,通过查阅资料、人员访谈、现场查看、函调等形式对上述44家医院的医用耗材采购、存储、流转、使用、购销费用,以及耗材使用监管等方面进行了调查,并形成《大型医院巡查医用耗材院内使用现状调查报告》。



对此,《答复》显示,下一步,国家卫健委将积极配合医疗、信息、卫生经济、编码、医保、物价、招采、流通等相关专业机构,促进医用耗材各环节管理的无缝隙衔接,提高管理效率,并配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构,加强相关方面研究,完善评价机制,间接促进对一次性非植入高值耗材等费用增长的合理控制。



耗材一致性评价对整个行业的作用不言而喻,与一致性评价紧密相连的就是带量采购。



7月16日,安徽省印发《安徽省省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价实施方案》。



除此,7月22日,江苏省南通市也发布“价格谈判须知”称,以南通市所有公立医疗机构年度髓内钉采购量60%、止血材料总采购量70%,作为中选产品的约定采购量。


国家卫健委:建立医用耗材一致性评价机构 行业变革持续中




江苏和南通相同,都是从最低中标价的基础上降30%作为限高价,再继续往下谈价格。



一位参与南通谈判的企业代表称:“没有区分质量层次,以总价最低者中选,有的企业是产品最低价,有的是按转换比。”



因此,对于各耗材企业,未来要考虑的不仅仅是如何降低价格取得谈判优势,还有在谈判之前,如何让产品完成一致性评价,够到这条“质量标准线”。



医用耗材:即医院用的消耗很频繁的配件类产品。

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